合作目標

完成863課題,最終實現産品轉化。

項目背景

房顫是臨床上最常見的持續性心律失常之一,爲臨床上僅次于高血壓、冠心病的常見心血管疾病,我國現有近1000萬的房顫患者。

近年來,經導管消融治療房顫的技術迅速發展。在三維標測系統用于臨床之前,房顫導管消融是在二維影像X線透視指導下進行的,由于這種方法不能清楚展示心腔的三維解剖結構,故難以准確選擇消融靶點,房顫根治率僅約50%。適用于房顫消融的標測消融系列導管當時均爲國外進口,價格昂貴,嚴重制約房顫導管消融技術在國內的廣泛開展;國內雖然有處于開發階段的常規標測消融電極導管,但適合于三維標測及定位的房顫標測消融導管尚未達到開發階段。因此,2014年,微創®與北京某三甲醫院合作,共同開展相關課題研究,旨在開發一種三維電生理標測系統和研發三維標測設備配套標測消融導管。

三維標測設備可通過三維重建心髒剖構形,清楚展示關鍵結構,借助其導航能力准確選擇消融靶點,使房顫根治率提高到80~90%。目前,三維標測設備指導下的房顫導管消融已成爲根治房顫最有效的治療手段之一,三維標測設備亦因此成爲治療房顫不可缺少的工具。微創®研發的三維電生理標測系統作爲國內首家基于磁定位技術的標測系統,經過臨床試驗的開展及上市後臨床數據收集,性能穩定,標測精准,頗受好評。

項目曆程

2007年,三維心髒電生理標測系統項目正式立項;

2010年12月,三維心髒電生理標測系統進入臨床階段;

2015年,三維心髒電生理標測系統進入創新醫療器械特別審批程序,即“綠色通道”;

2016年3月,三維心髒電生理標測系統獲CFDA注冊證;

2017年12月,加入上海科委“科技創新行動計劃”,産學研醫合作領域項目,“電生理創新産品的臨床示範應用和再評價研究”。

案例成果

1、順利完成科研合作並完成結題;

2、獲得授權專利6項,發表文獻5篇;

3、已完成産品轉化,自16年7月開始,至今手術量約4500多例, 病例涵蓋室上速、室早、房顫、房速等;

4、全國三百余家中心開展使用,進入國際市場。

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