合作目標

科研合作,完成863課題,最終實現産品轉化。

項目背景

隨著動脈粥樣硬化發病率增加,以主動脈瘤和主動脈夾層爲代表的動脈擴張病在我國已成爲常見病。這類疾病存在破裂、肢體內髒缺血和截癱等嚴重並發症,致殘致死率高。

主動脈擴張傳統的治療方法是病變段主動脈置換,創傷巨大,並發症率死亡率高。現有支架型腔內修複術的出現大大降低了手術創傷,逐漸成爲主動脈擴張病主要治療方法。之前市場上的産品只適用于沒有累及分支動脈的病變,治療範圍局限于降主動脈瘤和降主動脈夾層(Standford-B型或Debakey-Ⅲ)

然而臨床上胸主動脈瘤和胸主動脈夾層有相當一部分涉及到帶有重要分支動脈的升主動脈和主動脈弓。這類病變用傳統的人工血管置換術極爲複雜、創傷非常大、死亡率極高,更加有必要用介入式的方法治療,但是由于缺乏合適的移植物系統,這一類病變目前仍是支架型腔內修複術的相對禁忌症(Standford-A型或Debakey-Ⅰ型、Debakey-Ⅱ型)。

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統是爲了治療累及主動脈弓部病變的要求而研發的全新産品,可以用于胸主動脈瘤和主動脈夾層的腔內治療,並將現有的胸主動脈瘤和主動脈夾層支架型腔內修複術的運用範圍從降主動脈擴展到升主動脈和主動脈弓。該産品不僅可以治療升主動脈和主動脈弓的病變,而且可以取代現有的治療降主動脈病變的覆膜支架,克服現有産品的部分弱點,降低手術並發症,使治療更爲安全和可靠。

此分支型主動脈覆膜支架及輸送系統是全球首個單分支胸主動脈支架系統,是治療累及左鎖骨下動脈夾層的首選。截止至2018年底,銷售額超過3000萬,得到一線專家的認可和好評。

項目曆程

此項目是國家863項目(涉及分支動脈的主動脈腔內隔絕移植物系統研制,2006-2009)的延續,是在863課題的有效結果基礎上開發出的新一代産品。在863項目期間,微創®與上海某三甲醫院血管外科合作,完成了分支型支架的樣品定型和動物實驗。

2008年微創®正式將此項目立項。

2013年4月,完成了首例臨床植入。

2015年5月,成功完成臨床實驗。

2017年6月,獲得了醫療器械注冊證。成爲全球首個批准上市的分支型主動脈覆膜支架産品。

案例成果

863項目順利結題,並成功實現産品轉化,完成産品上市。

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